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9月1日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。
值得一提的是，泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，此次获批彰显了我国在血液肿瘤治疗领域的新药研发实力，将为R/R PTCL患者提供全新的治疗选择。
据了解，泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时，患者的中位无进展生存期达到了10.0个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52-57岁，相对年轻。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。
泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程,进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。这一独特作用模式克服了传统化疗药物及部分靶向疗法的瓶颈，为R/R PTCL患者提供了全新的治疗选择。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药持续围绕临床亟需进行创新研发，目前已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半。另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。
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